La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes autorizar en la Unión Europea (UE) el uso de Teizeild (teplizumab), el primer tratamiento que puede retrasar la aparición de la diabetes tipo 1, una enfermedad autoinmune crónica que afecta a 2,2 millones de personas en Europa y que suele iniciarse en la infancia.
El medicamento está indicado para adultos y niños a partir de 8 años que se encuentran en la fase 2 de la enfermedad, cuando aún no requieren inyecciones diarias de insulina. Actualmente, no existe ningún tratamiento autorizado capaz de retrasar o evitar la progresión de la diabetes tipo 1.
Resultados clínicos
Según los datos evaluados por la EMA, Teizeild logró retrasar en promedio 50 meses la aparición de la fase 3 de la enfermedad —cuando ya aparecen los síntomas y se necesita insulina diaria— frente a los 25 meses observados en pacientes que recibieron placebo.
El principio activo, teplizumab, es un anticuerpo que ralentiza la destrucción de las células beta del páncreas encargadas de producir insulina. Se administra por vía intravenosa durante 14 días consecutivos.
Efectos secundarios
El comité científico de la EMA destacó los beneficios clínicos del medicamento, aunque señaló la existencia de efectos adversos frecuentes, como disminución de glóbulos blancos, erupciones cutáneas y alteraciones metabólicas.
Además, el 2 % de los pacientes experimentó síndrome de liberación de citocinas, una reacción grave incluida en el plan de gestión de riesgos.
Teizeild fue desarrollado con el apoyo del programa PRIME, destinado a medicamentos innovadores que cubren necesidades médicas no satisfechas.
La recomendación de la EMA será ahora enviada a la Comisión Europea, que tomará la decisión final sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez aprobada, el precio y el reembolso se negociarán a nivel de cada Estado miembro.
Este avance representa un hito histórico en la lucha contra la diabetes tipo 1, ofreciendo nuevas esperanzas para pacientes jóvenes y adultos en riesgo de desarrollar esta enfermedad crónica.